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GMP超潔凈生物實驗室的標準是什么

發布時間:2020-08-06   點擊次數:3048次

GMP超潔凈生物實驗室的標準

 

在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,才能安全有效的回輸給患者,帶來良好的療效

 

【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】
 

一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照高級到低級的順序依次排列)

 

1、百級;2、千級;3、萬級;4、十萬級;5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態、待工狀態等潔凈室。

 

                                  GMP規定的潔凈度

 

潔凈級別

塵粒允許數

微生物允許數

ISO級數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

塵降菌/皿

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

100級

3500

0

5

1

ISO,5級

 

二、 局部100級潔凈區:以單向流方式,在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域。
 

三、 誤區:99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物150個平方

米,那么10小時后繁殖1500億個細菌(以大腸桿菌為例)。

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