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干細胞車間設計要點

發布時間:2021-07-21   點擊次數:934次

干細胞車間設計要點


       關于干細胞車間設計要點,作為有8年車間建設經驗的沃霖,希望能夠提供一些觀點,大家一同探討。


  1、車間選址 :

       干細胞車間應建立在自然環境良好的區域,應遠離空氣嚴重污染、水質嚴重污染或病原微生物(含未知或無檢測手段的病原微生物)豐富的場所,應遠離振動或噪聲干擾的區域;如果車間有細胞儲存功能,則應進行環境風險評估,不應設在地震斷裂帶或者地質災害活躍區域。


       干細胞車間周圍應綠化;車間所在廠區內盡量減少露土面積,不應種植易散發花粉或對藥品生產產生不良影響的植物;車間應建立并實施防蟲、防鼠、防花粉等措施,防止無關動物進入控制區域。


2、車間平面布局設計:

干細胞生產有規模小且多批次同時進行的特點,為了防止污染和交叉污染應保持人員、物流分開,潔凈物品和污染物分開。應根據具體生產要求劃分清洗準備區和生產區,這兩個區域做到人員、物流獨立,不存在交叉污染的風險。實現人員、物流、制品流等均為不同的方向和獨立的設施進入車間,在車間內也是單向流動,做到盡可能地降低人員和物料的交叉污染和混淆的風險。


干細胞車間的設計需要保證制劑的安全性、數據的有效性和可追溯性,同時應嚴格按照相關政策法規執行。


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