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規劃建設 干細胞制備GMP儲藏車間

更新時間:2023-08-07

簡要描述:

細胞車間設計時,應根據實驗需要和實驗室安全要求進行規劃設計,合理分配空間和設備,確保細胞培養的質量和安全。制備生產區:設立專用和獨立的制備區、制備設施和設備。WOL 規劃建設 干細胞制備GMP儲藏車間

廠商性質:生產廠家瀏覽量:380
品牌其他品牌產地類別國產
應用領域醫療衛生,生物產業,綜合潔凈等級百、萬、百萬級等
潔凈度99.9

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一、干細胞制備GMP車間空間構成

1、車間應裝設安全出口,不低于一個,且設有警示標志,在安全出口設有出口處防火分隔門,設有明顯的緊急出口警示標志。

2、安裝獨立的系統排氣管道,將有害物質從車間外排出,以確保室內空氣質量。

3、安裝獨立的抽汽暖氣系統,能夠自動控制車間室內的溫度和濕度,以確保車間內的細胞可以穩定增殖和保存,避免因為環境變化而凈化失敗。

4、建設獨立的控制室,內設有各種靜電感應器、溫濕度控制器、洗空水系統控制和進行相應的檢測記錄分析,以確保車間空氣質量。

5、車間內空氣清潔度應達到one級標準。

二、干細胞制備GMP車間內設備要求

1、清潔車間室內應使用潔凈覆蓋材料,應具有防塵、防水、耐腐蝕性,清洗時使用本潔凈廠報批的本潔凈廠專用洗滌劑。

2、潔凈空氣系統應符合國家安全質量標準,具有良好的空氣凈化效果,安裝防火分隔和靜電發生器,防止微生物從室外污染室內空氣質量。

3、凈水系統應符合國家凈水標準規范,采用純水系統和戶外用水系統,過濾裝置負責去除水中有害物質,以確保細胞培養溶液中的水質無害。

4、在清潔車間中設置清潔室,供人員進行日常清洗和保養活動。

5、應設置有電力、氣體、水資料的供給站,應安裝過濾系統,防止微生物污染水質,可降低水質對細胞的損害。

三、干細胞制備GMP生產車間設計方案

(1)制備過程

制備機構應對每種干細胞制劑制備的全過程,建立相應的工藝規程,包括干細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作。

(2)功能分區

1、接收取樣、分發區:應與制備區隔離并有獨立的潔凈環境,接收時的取樣操作應在 A 級潔凈

環境下進行。

2、制備生產區:設立專用和獨立的制備區、制備設施和設備。非密封狀態下的細胞操作(如分離、培養、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,應在 B 級背景下的 A 級環境中進行。

試劑的準備,干細胞的分離、擴增和誘導分化,干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作,應在潔凈區內分區域進行。

3、質量控制區:制備區實施物理隔離,行政區、生活區及輔助區等應不防礙干細胞制劑的制備。

4、包裝區:

包裝區要有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。避免不同產品或物料的混淆、交叉污染,避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

5、存儲區:

干細胞制劑深低溫貯存庫的設計和建造應確保良好的存放條件,冷凍保存溫度不應高于–150 ℃,應有通風和照明設施,以及必要的氣體監控設施。

5、設施區

純水室、空調機房、配電室、供氣室、倉庫、洗消室。

6、辦公區

會議室、監控室、休息室、更衣室檔案室。



WOL 規劃建設 干細胞制備GMP儲藏車間

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